隆煜盛緻力于為醫療器械檢測領域提供優質的産品和服務

18925281635
2586017757

醫院在用B超質量控制解決方案

2017-06-01 11:05:538

如我們所知,超聲成像系統随着使用時間的延長,其相關部件會逐漸老化。表現在臨床上,就是圖像質量(即臨床有效性)将逐漸降低,從而影響疾病診斷的準确性。因此,評價超聲系統臨床圖像質量及變化過程對于保證臨床診斷的準确性意義重大。我公司在多年的科研基礎上,提出了醫院在用超聲成像系統圖像質量控制的解決方案,為廣大醫院提供了管理在用超聲成像系統圖像質量的有效手段。 “安全、有效”是對醫療器械的根本要求。醫用超聲成像系統的圖像質量是準确診斷疾病的關鍵,是臨床有效性體現。目前,評價超聲成像系統圖像質量(臨床有效性)的方法主要有兩種:其一是國際、國家、行業标準等,如:GB10152《B型超聲診斷設備》、YY0767《超聲彩色血流成像系統》、YY/T0162.1《醫用超聲診斷設備檔次系列 第1部分 B型超聲診斷設備》等,其二是如國家食品藥品監督管理總局關于發布影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查 指導原則(2015年修訂版)等。第一種評價方法主要是工程技術方面的,是制造廠商保證産品質量的依據;第二種評價方法是臨床方面的,是評價臨床有效性最直接的方法。 這兩種評價方法各有其優缺點,第一種方法是定量的,客觀、可操作性強。其缺點是不能直接地對應相關的圖像質量。而第二種方法能夠直接評價臨床上的圖像質量,感官性強、直接。其缺點是定性的、主觀性強、評價對象(人體)因人而異,得到的結論不夠客觀,有些關鍵的圖像質量指标也不能評價。 國家醫療器械監管部門要求制造廠商在超聲成像系統産品注冊,需要同時進行這兩種方法的評價。然而對醫療單位來講,同時采用這兩種方式評價在用成像系統的圖像質量及其變化情況是不現實的。 我們對在用超聲成像系統圖像質量控制方案進行了研究,依據該指導原則規定的超聲成像系統各種成像模式及應用部位臨床試驗的圖像質量評價标準進行歸納,提出了臨床圖像質量的控制評價标準列表如下: 臨床圖像質量評價标準 成像模式 圖像質量評價标準 二維超聲成像 1,形态輪廓:邊界清晰、易辨認 2,圖像感觀:均勻、細膩 3,管道結構:清晰,肝髒可見四級分支 彩色超聲成像 1,血流成像充盈度:完全充盈 2,血流方向:正确,能檢測返流 3,彩色亮度:明亮 4,彩色血流實時性:與二維圖像實時重合 多普勒超聲頻譜圖 1,圖譜邊緣:邊界清晰、易辨認 2,清晰度:清晰、易辨認 3,波動形态:搏動性波型清晰、易辨認 根據歸納得到的國家食品藥品監督管理總局關于發布影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查 指導原則(2015年修訂版)中圖像質量評價标準,采用多種專用超聲體模來等效定量測試并評價該圖像質量。另外,還增加了評價圖像成像深度、對比度分辨(代表小病變檢出能力),諧波成像、彩色血流成像靈敏度、血流速度測量值準确性等圖像評價指标。将工程技術評價與臨床評價圖像質量的優點相結合,形成超聲成像設備有效性臨床技術評價方法。這種方法不僅能夠達到上述兩種方法的要求,同時,還能夠評價上述兩種方法不能夠評價、的臨床上有重要意義圖像質量指标:彩色血流靈敏度、細小病變檢出能力、諧波成像質量、血流速度測量值準确性等,為科學、客觀地掌握在用超聲成像系統的臨床有效性及其變化情況提供了一種新方法。 可根據醫院的實際情況,選擇下面測試體模的類型,按照下述步驟來進行成像系統圖像質量的控制,準确清晰地掌握成像系統圖像質量及其變化過程: 1,在開展醫院在用超聲成像系統質量控制活動之初,使用選購的測試體模,全面測取成像系統各種性能并保存相應的圖像照片。 2,之後,每隔一個季度或半年,再次使用選購的測試體模,全面測取成像系統的各種性能指标并保存相應的圖像照片。 3,将各次測取的性能指标列表并比較圖像照片,進行分析,獲得它們的變化情況。 4,結合臨床試用情況,評價每台成像系統的圖像質量,采取措施,如決定是否需要維修、升級、更新換代等,從而保證滿足臨床診斷的實際需求。 醫院在用超聲成像系統圖像質量控制測試方法 1,通用B超測試體模 Model 1525 本進口原裝體模除完全符合國家标準GB10152的要求外,還具有獨特的優點,是一個性能優良、綜合性的測試體模。可以進行以下性能測試: 1)盲區 2)軸向距離 3)橫向距離(具有5組不同深度的線靶群) 4)縱向幾何位置精度 5)橫向幾何位置精度 6)掃描探測深度(深度達25cm,可測量成像系統的靈敏度) 7)圖像均勻性(背景材料均勻、細膩,充分反映成像均勻性) 8)軸向分辨力 9)側向分辨力 10)灰階對比度分辨力,可測試成像系統的病變檢出能力 11)靶線的直徑為0.1mm,測試到的軸向和縱向分辨力更準确 使用該型體模,可以檢測在用成像系統圖像成像深度、軸側向分辨力、幾何位置精度等性能,在臨床上,可以測試成像系統的靈敏度、圖像均勻性及細膩程度、成像通道及探頭陣元損壞情況及均勻性等。 2,切片厚度體模 Model 468 切片厚度是衡量B型超聲圖像質量重要 性能指标,國家标準GB10152對B型超聲 診斷設備提出了明确該指标性能要求,因此 切片厚度體模是檢驗、驗證、研發B超産品 不可缺少的工具。 ※ 本原裝進口切片厚度體模具有以下特點: 1)該體模為水凝膠體,是目前國際上唯一符合IEC61390國際标準和國家标準的切片厚度體模; 2)可在整個掃描深度測試成像的切片厚度 3)性能優良,易于使用。 4)測試深度可達24cm。 3,三維成像體積測量體模 Model 616 本原裝進口超聲三維成像體積測量體模是三維超聲成像中測量目标體積不可或缺的體模,對于判定成像設備三維體積的準确性具有重要的意義。該體模采用國際标準的水凝膠為背景材料,具有确定的體積;更重要的是其三維成像體積計算時邊界清晰,比其它體模計算三維成像體積準确性更高,且性能優良,易于使用。 4,低對比度測試體模 Model 111 病變檢出能力是超聲成像設備臨床有效性關鍵特性之一,而表達這一特性是低對比度顯示能力,是區别兩種不同組織的主要手段,對于髒器來說,當病變剛剛發生時,其在超聲影像上,與正常的組織區别很小,因此,B超的性能越好,其區别細微差别的組織的能力就越強。 本低對比度體模是國際上唯一能夠檢測最低達±1.5dB的病變信号,可以指導超聲成像系統的研發人員在進行超聲信号處理時,找出最優的參數設置組合,從而提高系統的微小信号的對比度分辨力,從而提高成像系統的細微病變的檢出能力,是其它品牌體模無法比拟的。而對于臨床質控來講,該體模具有極其重要的意義,可以随時掌握成像系統細小病變檢出能力的變化過程。 5,球形胞囊及管道檢測體模 Model 571 本體模符合IEC61390的要求,用于檢測B型超聲成像設備對極低回波信号(球形胞囊)的及管道結構成像能力。使用本體模,可以指導研發人員設置最優的參數,檢測臨床具有重要意義的檢出能力: 1)細小管道結構如肝髒三、四級分支檢出能力; 2)腎髒(小)葉間動脈顯示能力; 3)心髒房、室間隔缺損等的檢出能力; 4)囊性組織的檢出能力; 5)内膜性組織的檢出能力。 檢測到的球形胞囊的直徑越小,深度越深,則B超的相關性能就越好。 6,3D重建成像測試體模 Model 523 本體模B用于型超聲三維重建成像的測試,具有以下重要的應用價值: 1)用于檢測3D成像表面形态輪廓的正确性; 2)對于二維超聲成像,還可以檢測成像系統在臨床上重要的有效性參數形态輪廓的正确性; 3)髒器、組織邊界的清晰、辨認及均勻性等。 7,諧波成像測試體模 Model 555 諧波成像是近些年發展起來的,在臨床上獲得廣泛的應用,諧波成像可以大幅度地提高不同組織的對比度,從而更清晰地分辨出病變。針對諧波成像的特點,本進口原裝體模設計成高對比度形式,測試非諧波成像模式與諧波成像模式的區别,用于指導超聲成像的研發人員在設計諧波成像時,找到最優的參數組合設置,從而獲得良好的諧波成像。 對于臨床圖像質量控制來講,使用該體模可以非常容易地檢測出其諧波成像性能及諧波成像質量的變化過程。 8,多普勒弦線式體模 Mark 4 Plus 和Mark 5 Mark4Plus弦線式體模在測量流體速度的準确性等方面,具有仿血流體模無法比拟的優勢,國際上及國家行業标準規定弦線式多 普勒體模為測量流體速度準确性的标準方法。國際上絕大多數檢測機構和廠商都采用該原裝進口超聲多普勒弦線式體模。本多普勒弦線式體模主要應用于成像設備: 1)成像設備血流方向正确性測試; 2)采樣容積重合性測試; 3)黑白/彩色重合性測試; 4)血流速度準确性測試; 5)最大血流速度準确性測試; 6)多普勒校正角準确性測試; 7)軟件算法正确性測試; 8)血管搏動形态正确性測試; 9)各種心血管計算參數參數正确性測試。 10)彩色血流成像的靈敏度。 使用該體模,其最小的模拟速度可以低至2mm/s,從而可以指導研發人員找出最優的參數組合設置,從而可以獲得良好的彩色 血流成像。 臨床上,使用該體模可以準确地測試彩超的血流成像靈敏度及其變化過程,特别重要的是該型多普勒體模能夠确定成像系統測試的血流動力學參數的準确程度。 9,多普勒仿血流體模Model 453 多普勒仿血流體模是檢測超聲成像設備臨床有效性不可或缺的設備,本原裝進口超聲多普勒仿血流體模具有如下獨 特優點: 1)聲參數完全符合國家《彩色超聲診斷設備》行業标準的要求; 2)具有獨立的環狀仿血流管道,對測試彩超設備的方向分辨是國際上獨一無二的(比其它體模隻設置單一管道角度方向具有明顯的優點),可以在與聲速垂直處,觀測該處兩邊的血流方向是否存在方向混淆現象; 3)有仿血管狹窄設置,可檢測彩超設備能否顯示具有重要臨床意義的狹窄處的血流信息,如湍流、返流信息等; 4)可測試血流平均速度的準确性; 5)可測試采樣容積的重合度; 6)可測試黑白/彩色圖像的重合度; 7)可測試彩色血流顯示深度; 8)可測試頻譜多普勒顯示深度; 9)該體模集成度高,輕巧方便,十分适合檢測人員、臨床質控的使用。